Трижды в течение года германский Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) рассматривал вопрос о препарате афлиберцепт. В первой оценке преимуществ этого препарата, в соответствии с законом о реформе рынка лекарственных препаратов, институт проверял, дает ли афлиберцепт (торговая марка Eylea) дополнительное преимущество в сравнении с утвержденным лечением нарушений зрения вследствие отека макулы, вызванного окклюзией центральной вены сетчатки.

Вывод: дополнительные преимущества не могут быть установлены на основании представленного фармацевтической компанией досье, поскольку в исследованиях, на которые ссылается производитель препарата, как афлиберцепт, так и сравнительная терапия, использовались не по утвержденной схеме.

В своем досье фармацевтическая компания представила три рандомизированных контролируемых исследования, на основании которых она проводила косвенное сравнение афлиберцепта и ранибизумаба (луцентиса). В двух исследованиях с плацебо сравнивали эффективность афлиберцепта, в третьем — ранибизумаба. Однако, оба препарата не применялись в соответствии с одобренной для исследований схемой. В резюме характеристики афлиберцепта и ранибизумаба однозначны.

После первой инъекции лечение должно быть продолжено с месячными интервалами до тех пор, пока функциональная и морфологическая оценка или острота зрения не стабилизируются, что должно быть подтверждено тремя последовательными ежемесячными обследованиями в ходе лечения. При необходимости лечение может быть продолжено с увеличением интервалов. Однако, если нет улучшения после курса первых трех инъекций, продолжать лечение не рекомендуется.

Степень отклонения от протокола оценить невозможно. Во всех трех исследованиях использовались различные подходы. Независимо от изменений в индивидуальных результатах, выполнялись шесть запланированных инъекций в течение 20 недель. В представленных данных не содержится также никакой информации о количестве пациентов, получавших инъекции, несмотря на стабильность результатов, а также не ответивших на лечение, т.е. не имевших никакого улучшения после первых трех инъекций. Поэтому остается неясным, сколько пациентов получали инъекции, которые были ненужными либо из-за стабильного улучшения, либо из-за неэффективности лечения, что противоречит одобренному протоколу испытаний.

Представленные данные не позволяют оценить, насколько применявшееся в испытаниях лечение отклонялось от утвержденных условий. Поэтому приведенное в досье косвенное сравнение двух препаратов признано непригодным для доказательства дополнительных преимуществ афлиберцепта.

Источник: http://www.vseoglazah.ru/news/drugs/13012014/aflibercept/

Твитнуть