На ежегодном заседании Ассоциации Исследований в Области Зрения и Офтальмологии 2014 (ARVO) были представлены важные данные, касающиеся офтальмологического препарата Луцентис (ранибизумаб), который впервые был одобрен к применению в мире в июне 2006 г.
В ходе работы заседания освещались заболевания, при которых препарат Луцентис одобрен к применению (влажная форма возрастной макулярной дегенерации (вВМД), лечение нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО), макулярный отек на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) и ее ветвей (ОВВС), миопическая хориоидальная неоваскуляризация (мХНВ), а также подчеркивались эффективность и безопасность препарата Луцентис, подтвержденные как по данным базовой программы клинических исследований, так и наблюдательных исследований в реальной клинической практике.
«Луцентис обладает доказанной эффективностью в уменьшении частоты потери зрения при всех показаниях, что подтверждается результатами клинических исследований, представленных на ARVO 2014, — сказал Тим Райт, директор по развитию и НИОКР «Новартис Фармасьютикалз». Ключевым является то, что результаты в отношении эффективности и безопасности также нашли свое отражение в реальной клинической практике. Например, промежуточные годовые результаты LUMINOUS подтверждают профиль безопасности препарата Луцентис у пациентов с влажной формой ВМД.”
Ключевые моменты
Данные реальной практики: Представлены результаты исследования эффективности и профиля безопасности препарата Луцентис по данным LUMINOUS.
LUMINOUS – крупнейшее исследование, которое проводится в области патологии сетчатки. Планируется, что в это 5-летнее проспективное мультинациональное наблюдательное исследование будут включены 30 000 пациентов со всеми заболеваниями, при которых препарат Луцентис разрешен к применению. Среди 2112 пациентов с вВМД, у пациентов, которые уже получали лечение препаратом Луцентис (включая пациентов с более чем 6-летним анамнезом терапии), наблюдалась стабилизация зрения в течение первого года LUMINOUS, в то время как у пациентов, которые впервые начали получать Луцентис в рамках исследования, зрение улучшилось приблизительно на одну строку (+4.1 буквы по шкале ETDRS). Каких-либо новых данных в отношении профиля безопасности получено не было1. [Paper session 335]
Профиль безопасности и эффективности: Были представлены результаты исследования COMRADE-B, в котором сравнивались эффективность и безопасность препарата Луцентис и дексаметазон в лечении пациентов с ОВВС. Через 6 месяцев терапии у пациентов, получавших препарат Луцентис (интравитреальные инъекции Луцентис 0.5 мг ежемесячно в течение 3 месяцев, далее – в режиме «по потребности»), наблюдалось значительное улучшение зрения по сравнению с пациентами на фоне терапии дексаметазоном (0.7 мг на 6 месяцев). Частота офтальмологических и неофтальмологических нежелательных явлений была низкой в обеих группа терапии, хотя частота повышения внутриглазного давления была в 9 раз выше в группе дексаметазона 2. [Poster session 239]
Влажная форма ВМД: Были представлены результаты ретроспективного когортного исследования числа инъекций, связанных с терапией затрат и частоты эндофтальмита у пациентов, которые получали препараты Луцентис или афлиберцепт для лечения влажной ВМД в США с ноября 2011 по июль 2013 г. Показано, что не было зарегистрировано каких-либо существенных различий в группах терапии препаратами Луцентис и афлиберцепт по следующим показателям: частота инъекций (соответственно, 5.02 и 5.04), количество визитов к офтальмологу (соответственно, 6.06 и 5.24), ежегодные затраты на терапию (соответственно, USD 9,894 and USD 10,288). Однако частота развития эндофтальмита была значительно выше при проведении инъекций афлиберцепт (0.17%) по сравнению с Луцентис (0.08%), отношение шансов (OR) составило 2.703. [Poster session 507 – sponsored by Genentech]
О Луцентис (ранибизумаб)
Луцентис был разработан, чтобы спасать зрение, и к настоящему времени он продемонстрировал эффективность в режиме индивидуального дозирования при всех одобренных к применению показаниях. Луцентис представляет собой фрагмент антитела с коротким системным периодом полужизни. Он был разработан специально для применения в офтальмологии и выпускается в соответствии с самыми высокими стандартами, существующими для внутриглазного применения.
Препарат Луцентис одобрен к применению более чем в 100 странах для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (влажной формой ВМД), нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) и макулярного отека на фоне окклюзий центральной вены сетчатки (ОЦВС) и ее ветвей (ОВВС). Кроме того, Луцентис одобрен к применению для лечения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичной по отношению к патологической миопии (миопическая ХНВ) в 60 странах мира, кроме США. В большинстве стран, включая страны Европы, Луцентис имеет индивидуализированный режим применения, цель которого заключается в получении максимальных результатов в отношении зрения с минимизацией риска недостаточного или избыточного лечения пациентов.
Луцентис обладает хорошо изученным профилем безопасности, подтвержденным в 43 клинических исследованиях и реальной клинической практике. Его профиль безопасности подтвержден в программе клинических исследований с участием более чем 12 500 пациентов со всеми перечисленными показаниями. Со времени лонча препарата Луцентис в США в 2006 г. насчитывается 2.4 млн. пациенто-лет его применения.
Луцентис был разработан компаниями «Genentech» и «Novartis». Genentech обладает коммерческими правами на Луцентис в США, а Novartis имеет эксклюзивные права на Луцентис в остальной части мира. Луцентис является зарегистрированной торговой маркой Genentech Inc.
Источник - http://www.medlinks.ru/article.php?sid=59137
